臨床研究

一、開展實驗性臨床研究的原則
1、符合倫理道德規(guī)范。
 2、嚴格執(zhí)行受試者知情同意原則，受試者自愿參加，不得收取任何費用，并有權在實驗性臨床研究的任何階段自主退出。
 3、對受試者的個人資料嚴格保密。
 二、開展實驗性臨床研究的申請與審批
1、申請實驗性臨床研究項目負責人須具備主治醫(yī)師以上資質。
2、申請審批程序
向科教科提交，醫(yī)務科備案的上報材料包括：
    （1）《開展實驗性臨床研究申請審批表》。
    （2）實驗性臨床研究方案，內容包括項目名稱、研究背景、研究目的、實驗設計、病例選擇、病例數(shù)、實驗時間、實驗材料、實驗方法、實驗過程觀察、實驗過程記錄、療效與安全性評價方法、實驗質量控制方案等。
（3）實驗性臨床研究的知情同意書，內容包括實驗名稱和目的、實驗材料情況簡介、實驗簡易流程、受試者受益和風險、受試者的權益、醫(yī)療信息的保密措施等。
   （4）實驗性臨床研究方案的詳細實施流程，包括與相關合作輔助部門的之間協(xié)同工作的流程。
（5）實施實驗性臨床研究的相關管理制度及風險防范預案。
   （6）實驗所需藥物、器械、設備及其生產(chǎn)經(jīng)營單位的相關注冊文件。
（7）與實驗性臨床醫(yī)療相關的其他必要文件。
3、科教科組織相關部門進行審核后，提交院倫理委員會進行倫理審查。
4、醫(yī)院倫理審查通過后，科教科科提交業(yè)務院長審批。
 5、院領導審批通過后，由科教科通知相關部門準入開展。
三  、實驗性臨床研究的知情告知
1、臨床實驗開始前，研究者必須向受試者提供有關臨床實驗的詳細情況，進行知情同意告知。
     2、需強調受試者自愿參加臨床實驗，并有權在臨床實驗的任何階段退出。
3、受試者在充分知情同意下簽署“知情同意書”后，臨床實驗方能開始。知情同意書應作為臨床實驗文檔保存?zhèn)洳椤?/span>
四、實驗性臨床研究過程中特殊情況的處置
1、如研究方案在臨床實驗實際執(zhí)行過程中出現(xiàn)問題，需要對研究方案進行修訂，修訂的研究方案需再次報請醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會審查并通過后方可實施。
2、如發(fā)現(xiàn)涉及實驗用的重要新資料，則必須將知情同意書修改并送醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會批準后，再次取得受試者的同意。
五、實驗性臨床研究不良事件的處置與記錄
     1、報告：為切實保障受試者的安全，發(fā)生在實驗性臨床研究期間的任何不良事件，必須在24小時內報告主要臨床研究者或負責人；嚴重不良事件應向醫(yī)務科報告。
2、處置： 按醫(yī)院相關應急預案流程處置。